За надзор медицинских уређаја, 2020. је била година пуна изазова и нада. Током протекле године, низ важних политика је узастопно издат, направљени су значајни помаци у хитним одобрењима и разне иновације... Хајде да се заједно осврнемо на наше изванредно путовање у надзору медицинских уређаја 2020.
01 Темпо хитног прегледа и одобравања медицинских средстава је убрзан у нашим напорима да спречимо и контролишемо пандемију.
Након избијања Цовид-19, Центар за процену медицинских уређаја Националне администрације за медицинске производе покренуо је хитну процедуру прегледа 21. јануара. Рецензенти су интервенисали унапред и реаговали на хитне случајеве 24 сата дневно како би пружили напредне услуге подносиоцима захтева за регистрацију производа. развој и регистрација. 26. јануара у Кини су почели да се одобравају неки реагенси за откривање нуклеинске киселине коронавируса; 22. фебруара почели су да се одобравају реагенси за откривање антитела на коронавирус и ови агенси могу да задовоље потребе наших напора у борби против пандемије. Поред тога, одобрена је и друга медицинска опрема која се користи за хитно одобрење у сврху превенције и контроле пандемије, као што су секвенцери гена, вентилатори и анализатори нуклеинских киселина са амплификацијом константне температуре.
02 Неколико медицинских уређаја са вештачком интелигенцијом је одобрено за продају.
Кина је ове године доживела велики напредак у одобравању медицинских уређаја са вештачком интелигенцијом. У јануару, Беијинг Кунлун Медицал Цлоуд Тецхнологи Цо., Лтд. је добио први сертификат о регистрацији медицинског уређаја класе ИИИ вештачке интелигенције за свој рачунарски софтвер за резерву фракционог протока; фебруара регистрован је и одобрен АИ „Софтвер за ЕКГ анализу“ Лепу Медицал; у јуну, софтвер за дијагностику интракранијалних тумора уз помоћ МР имиџинга одобрен је као медицински уређај класе ИИИ; У јулу је одобрена АИ „ЕКГ машина” Лепу Медицал; У августу, иновативни производ „Софтвер за дијагностику фундуса дијабетичке ретинопатије помоћу слике“ који производи Схензхен Сији Интеллигент Тецхнологи Цо., Лтд. и „Софтвер за анализу дијабетичке ретинопатије“ који производи Схангхаи Иингтонг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд., одобрени су за уврштавање на листу. Од 16. децембра укупно је 10 медицинских уређаја са вештачком интелигенцијом одобрено за уврштавање на листу.
03 Одредбе о управљању продуженим клиничким испитивањем медицинских средстава (за испитивање) Проглашене
Дана 20. марта, Национална администрација за медицинске производе и Национална здравствена комисија заједнички су издали Одредбе о администрацији проширених клиничких испитивања медицинских средстава (за испитивање), дозвољавајући производе који су корисни у прелиминарним клиничким опсервацијама, али још увек нису одобрени за стављање у промет , да се користи за критично болесне пацијенте који немају ефикасан третман, под условом да је добијен информисани пристанак и спроведена етичка провера. Поред тога, подаци о безбедности проширених клиничких испитивања медицинских уређаја могу се користити за регистрацију.
04 Први кинески медицински производ који користи домаће податке из стварног света одобрен за маркетинг
Дана 26. марта, Национална администрација за медицинске производе одобрила је регистрацију „Дренажне цеви за глауком“ компаније Аллерган из Сједињених Држава. Овај производ користи клиничке доказе из стварног света прикупљене у пионирској области Хаинан Боао Лецхенг за процену етничких разлика, постајући први домаћи производ одобрен преко овог канала.
05. 2020. Онлине иницијатива за лов на осуђенике за медицинске уређаје коју издаје Национална управа за медицинске производе
Национална управа за медицинске производе издала је 29. априла 2020. „Иницијативу за лов на осуђенике на мрежи“ за медицинска средства, која захтева да се иницијатива спроводи и „онлине“ и „оффлине“ и да се интегришу информације и производ. Иницијатива је такође нагласила да платформа треће стране за онлајн услуге трансакција медицинских уређаја треба да буде одговорна за управљање таквим трансакцијама, а примарна одговорност треба да лежи на предузећима за онлајн продају медицинских уређаја. Регулаторна одељења за лекове биће одговорна за надзор над уређајима који се продају на њиховој територији, праћење онлајн трансакција медицинских уређаја требало би да буде интензивирано, а кршења закона и прописа би требало озбиљно да се објаве.
06 Пилот рад Систем јединствене идентификације уређаја (УДИ) стално напредује
Дана 24. јула, Национална администрација за медицинске производе одржала је састанак како би промовисала пилот рад система за идентификацију јединственог уређаја (УДИ), периодично сумирао напредак и ефикасност пилот рада за УДИ систем и омогућио дубински развој пилота рад. Дана 29. септембра, Национална администрација за медицинске производе, Национална здравствена комисија и Национална управа за безбедност здравствене заштите заједнички су издали документ о продужењу пилот периода система УДИ за медицинске уређаје до 31. децембра 2020. Продужење за прву серију од 9 категорија и 69 врста медицинских средстава ИИИ класе биће уведено 1. јануара 2021. године.
07 Пилот примена сертификата о електронској регистрацији за медицинска средства од стране Националне администрације за медицинске производе
Национална управа за медицинске производе издала је 19. октобра Објаву о пилот примени сертификата о електронској регистрацији медицинских средстава и одлучила да почев од 19. октобра 2020. године пробно издаје сертификате о електронској регистрацији за медицинска средства. Од 19. октобра 2020. до 31. августа 2021. Обим медицинских средстава квалификованих за добијање таквих сертификата обухватају домаћа медицинска средства ИИИ класе и увезена медицинска средства ИИ и ИИИ класе која се први пут региструју. Потврде за измене и обнове регистрације ће се издавати постепено у зависности од стварног стања.
08 Одржана прва национална недеља промоције безбедности медицинских уређаја
Од 19. до 25. октобра, Национална администрација за медицинске производе одржала је Прву Националну недељу промоције безбедности медицинских уређаја на националном нивоу. Усредсређен на „промовисање главне теме реформи и иновација и унапређење нових покретача индустријског развоја“, догађај се придржавао принципа оријентисаног на потражњу и проблем, и у много аспеката спровео је своје напоре у погледу публицитета. Током догађаја, одељења за регулисање лекова у различитим деловима радила су у тандему и повећала свест јавности о медицинским уређајима кроз различите активности.
09 Техничке смернице за коришћење података из стварног света за клиничку процену медицинских средстава (за пробну употребу) Објављено
Дана 26. новембра, Национална администрација за медицинске производе издала је Техничке смернице за коришћење података из стварног света за клиничку процену медицинских уређаја (за пробу) које дефинишу кључне концепте као што су подаци из стварног света, истраживања из стварног света и докази из стварног света. Смернице су предложиле 11 уобичајених ситуација у којима се докази из стварног света користе у клиничкој процени медицинских уређаја и разјаснили пут података из стварног света који се користе у клиничкој процени медицинских уређаја, чиме се проширују извори клиничких података.
10 Национална управа за храну и лекове организовала је јачање надзора квалитета коронарних стентова одабраних у централизованој набавци
Држава је у новембру организовала централизовану набавку коронарних стентова. Дана 11. новембра, Национална администрација за медицинске производе издала је обавештење за јачање надзора квалитета одабраних коронарних стентова у националним централизованим набавкама; Национална управа за медицинске производе је 25. новембра организовала и сазвала видео конференцију о надзору квалитета и безбедности одабраних коронарних стентова у националној централизованој набавци како би се појачао надзор квалитета и безбедности одабраних производа; Дана 10. децембра, Ксу Јингхе, заменик директора Националне администрације за медицинске производе, предводио је тим за надзор и истраживање како би истражио управљање квалитетом производње два одабрана произвођача коронарних стентова у Пекингу.
Извор:Кинеско удружење за индустрију медицинских уређаја
Време поста: 24.05.2021