Вести

Издат је недавно ревидирани „Правилник о надзору и управљању медицинским средствима“ (у даљем тексту нови „Правилник“), чиме је обележена нова фаза у реформи прегледа и одобравања медицинских уређаја у мојој земљи. „Правилник о надзору и управљању медицинским средствима“ је формулисан 2000. године, свеобухватно је ревидиран 2014. године, а делимично ревидиран 2017. године. Ова ревизија је у суочењу са брзим развојем индустрије последњих година и новом ситуацијом продубљивање реформи. Конкретно, Централни комитет Партије и Државни савет донели су низ значајних одлука и ангажовања о реформи система прегледа и одобравања лекова и медицинских средстава, и консолидују резултате реформе кроз законе и прописе. Са институционалног нивоа, даље ћемо промовисати иновације медицинских уређаја, промовисати висококвалитетан развој индустрије, стимулисати виталност тржишта и задовољити потражњу људи за висококвалитетним медицинским уређајима.
Најважније тачке новог „Правила“ се углавном манифестују у следећим аспектима:
1. Наставите да подстичете иновације и промовишете висококвалитетан развој индустрије медицинских уређаја
Иновација је прва покретачка снага која води развој. Од 18. Националног конгреса Комунистичке партије Кине, Централни комитет партије и Државни савет придају велики значај технолошким иновацијама, имплементирају стратегију развоја засновану на иновацијама и убрзају промоцију свеобухватне иновације са технолошким иновацијама као сржом. Од 2014. године, Национална управа за храну и лекове помогла је да више од 100 иновативних медицинских уређаја и клинички хитно потребних медицинских уређаја брзо буду одобрени за уврштавање путем мера као што је изградња зеленог канала за приоритетни преглед и одобрење иновативних медицинских уређаја. Ентузијазам за иновације предузећа је висок, а индустрија се брзо развија. У циљу даље имплементације захтева Централног комитета Партије и Државног савета да промовишу прилагођавање и технолошке иновације индустрије медицинских уређаја и побољшају конкурентност индустрије, ова ревизија одражава дух наставка подстицања иновација и промовисања индустријског развоја на основу обезбеђења безбедности и ефикасности употребе опреме од стране јавности. Нови „Правилник“ предвиђа да држава формулише планове и политике индустрије медицинских уређаја, уграђује иновације медицинских уређаја у развојне приоритете, подржава клиничку промоцију и употребу иновативних медицинских уређаја, унапређује независне иновацијске способности, промовише висококвалитетан развој медицинске опреме. индустрију уређаја, и формулисаће и унапредити специфичне Спровести индустријско планирање и вођење политике компаније; унапредити систем иновација медицинских уређаја, подржати основна истраживања и примењена истраживања и пружити подршку у научним и технолошким пројектима, финансирању, кредитирању, надметању и набавци, здравственом осигурању и др.; подржавају оснивање предузећа или заједничко оснивање истраживачких институција и подстичу предузеће да сарађује са универзитетима и медицинским установама у спровођењу иновација; похваљује и награђује јединице и појединце који су дали изузетан допринос истраживању и иновацијама медицинских уређаја. Сврха горенаведених прописа је да даље стимулише виталност друштвених иновација на свестрани начин и да промовише скок моје земље од велике земље производње медицинских уређаја у производну моћ.
2. Консолидовати резултате реформе и унапредити ниво надзора медицинских уређаја
Државни савет је 2015. године издао „Мишљења о реформи система прегледа и одобравања лекова и медицинских средстава“, које је звучало као јасан позив на реформу. Централна канцеларија и Државни савет су 2017. године издали „Мишљења о продубљивању реформе система прегледа и одобравања и подстицању иновација лекова и медицинских средстава“. Државна управа за храну и лекове увела је низ реформских мера. Ова ревизија ће бити део релативно зрелог и ефективног система регулаторних мера. То је важна мјера за консолидацију постојећих достигнућа, извршавање регулаторних одговорности, побољшање регулаторних стандарда и служење јавном здрављу. Као што је имплементација система носиоца лиценце за маркетинг медицинских уређаја, оптимизација и интеграција алокације индустријских ресурса; имплементација јединственог система идентификације за медицинске уређаје корак по корак ради даљег побољшања следљивости производа; додавање прописа како би се омогућила проширена клиничка употреба како би се демонстрирала регулаторна мудрост.
3. Оптимизовати процедуре одобравања и побољшати систем прегледа и одобравања
Добар систем је гаранција квалитетног развоја. У процесу ревизије новог „Правила“, пажљиво смо анализирали дубоке системске проблеме изложене у свакодневном надзорном раду које је било тешко прилагодити потребама новонастале ситуације, у потпуности поучени из напредног међународног супервизијског искуства, промовисали паметни надзор, и оптимизовао процедуре испитивања и одобравања и побољшао систем прегледа и одобравања. Побољшати ниво система прегледа и одобравања медицинских уређаја у мојој земљи и побољшати квалитет и ефикасност прегледа, прегледа и одобравања. На пример, да се разјасни однос између клиничке евалуације и клиничких испитивања и да се докаже безбедност и ефикасност производа кроз различите путеве евалуације у складу са зрелошћу, ризиком и неклиничким резултатима истраживања производа, смањујући непотребно оптерећење клиничким испитивањем; промена одобрења клиничког испитивања у подразумевану дозволу, скраћивање времена одобрења; подносиоцима захтева за регистрацију је дозвољено да поднесу извештаје о самоинспекцији производа ради даљег смањења трошкова истраживања и развоја; условно одобрење је дозвољено за хитно потребна медицинска средства као што су лечење ретких болести, тешке животне опасности и реаговање на инциденте јавног здравља. Задовољити потребе пацијената под прописаним условима; комбинују искуство превенције и контроле нове епидемије крунске пнеумоније како би се повећала употреба медицинских уређаја у хитним случајевима и побољшала способност реаговања на велике ванредне ситуације у јавном здравству.
Четврто, убрзати изградњу информатизације и повећати интензитет „делегирања, управљања и услуге“
У поређењу са традиционалним надзором, надзор информатизације има предности брзине, погодности и широке покривености. Изградња информатизације је један од важних задатака за унапређење способности надзора и нивоа услуга. У новом „Правилнику“ је истакнуто да ће држава ојачати изградњу надзора и информирања медицинских уређаја, побољшати ниво онлајн владиних услуга и омогућити погодности за административно лиценцирање и архивирање медицинских средстава. Информације о медицинским уређајима који су пријављени или регистровани биће прослеђени путем онлајн владиних послова одељења за регулацију лекова Државног савета. Платформа се објављује јавности. Спровођење наведених мера додатно ће побољшати ефикасност надзора и смањити трошкове прегледа и одобравања регистрованих подносилаца пријава. Истовремено, јавност ће бити информисана о информацијама о наведеним производима на свеобухватан, тачан и благовремен начин, усмеравати јавност на употребу оружја, прихватати друштвени надзор и унапређивати транспарентност надзора владе.
5. Придржавати се научног надзора и промовисати модернизацију система надзора и способности надзора
У новом „Правилнику“ је јасно наведено да надзор и управљање медицинским средствима треба да следи принципе научног надзора. Државна управа за храну и лекове покренула је научни акциони план за регулацију лекова 2019. године, ослањајући се на познате домаће универзитете и научноистраживачке институције да успоставе више регулаторних научно-истраживачких база, у потпуности користећи друштвене снаге за решавање питања и питања у регулаторном раду. под новом ером и новом ситуацијом. Изазови, истраживачки иновативни алати, стандарди и методе за унапређење научног, напредног и прилагодљивог надзорног рада. Прва серија кључних истраживачких пројеката медицинских уређаја која су спроведена дала је плодне резултате, а ускоро ће бити покренута и друга серија кључних истраживачких пројеката. Јачањем научноистраживачког рада надзора и управљања континуирано ћемо имплементирати концепт научног надзора у систем и механизам и даље унапређивати научни, правни, међународни и савремени ниво надзора медицинских уређаја.

Извор чланка: Министарство правде